医起医疗融资百万美元 方舟子称其研究作假

加拿大必读


日前,医起(Yiviva)医疗科技公司宣布完成数百万美金A轮融资,其候选药物YIV-906已通过美国FDA 新药调查申请(IND),此轮资金用于加速中国FDA 新药调查申请(IND),以及即将开展的二期肝癌国际多中心临床试验。

在官方提供的相关资料显示,医起(Yiviva)是耶鲁大学孵化的生物医药创新企业,科研团队由耶鲁大学医学院终身讲座教授、中药全球化联盟创始主席郑永齐博士领导,是世界上唯一一位对中西药发展皆有重大影响的学术领袖。公司的研发团队包括首席科学官刘淑惠博士来自耶鲁大学,曾获得久负盛名的美国癌症研究协会青年科学家奖。顾问除郑永齐教授外,包涵中国科学院 院士,中国科学院裴钢院士,前FDA 植物审查小组负责人陈绍琛博士、前台北医科大学阎云校长,耶鲁大学肿瘤中心免疫学陈列平主任,匹兹堡大学癌症中心Edward Chu副院长等。

据介绍,医起医疗此次推出的首选候选药物YIV-906 (PHY906, KD18)是一款开创性的使用多靶点治疗癌症的平台药物,灵感来自1800年前的经典中药复方,与免疫治疗,化学疗法和放射治疗联合使用,显著增强癌症治疗效果,同时降低剂量限制性毒性,延长病人总体存活期,并提升病人生活质量。这些研究结果在《Science》等权威刊物发表。美国FDA于2018年3月批准YIV-906作为治疗肝癌的孤儿药。同年8月核准其在肿瘤治疗的 IND,批准这款创新抗癌中药进入肝癌国际多中心II期临床试验。

郑永齐表示:“不仅针对肝癌,临床研究数据显示,YIV-906与化疗、放疗结合,对结肠癌、胰腺癌及直肠癌,皆有显著疗效,提高病人中位生存期,并将严重的胃肠道副作用减至零或微量。YIV-906独特作用机理是西方单独化药不可能达到的。YIV-906有潜力成为癌症治疗的平台药物,尤其与免疫疗法结合,在动物实验中我们看到增加抗肿瘤效果甚至肿瘤消失。这一研究发现令人兴奋,为未来晚期或不可治癌症治疗提供新思路。”

但近日,“打假卫士”方舟子公开表明,认为该公司涉嫌造假。

医起医疗宣传存诸多疑点

方舟子对郑永齐其研发的产品提出了三点质疑:1. YIV-906相关论文并非在science上刊发;2. 郑永齐实验室的四款被批准上市的药物(更昔洛韦, 拉米夫定, 恩曲他滨,克拉夫定),只有克拉夫定是郑永齐实验室发明的,也是四款中唯一一款没有获得FDA批准的;3.YIV-906尚未通过FDA认证。



那么事实是否真如方舟子所述呢,我们针对其所提的质疑点进行了调查。


四款药物情况


我们发现郑永齐实验室的四款被批准上市的药物(更昔洛韦,拉米夫定,恩曲他滨,克拉夫定),只有克拉夫定是郑永齐实验室发明的,也是四款中唯一一款没有获得FDA批准的。

根据官方的信息,郑永齐实验室推出了四款扛病毒药物,分别为更昔洛韦、拉米夫定、恩曲他滨、克拉夫定,我们通过维基百科搜索更昔洛韦、拉米夫定、恩曲他滨,均有详细的介绍。

其中拉米夫定(Lamivudine)由 Bernard Belleau 和 Nghe Nguyen-Ba 在19 8 9年发明,1998年美国食品与药品管理局(FDA)最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药;更昔洛韦(Ganciclovir)是1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。恩曲他滨(Emtricitabine)由美国Gilead Siences公司研制成功的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,属抗病毒类药物。可见,这三款药物在研发和生产层面与郑永齐实验室并没有直接联系。







而针对以上三款药物在FDA上的信息,我们在FDA上进行了了解。通过在FDA上的搜索,这三款药品均有相关的应用案例或研究解释。显然这三款药物是已经在世界范围内得到了认可并被用于医疗中。

那么克拉夫定的调查结果真如方舟子所说吗?

在维基百科上,克拉夫定的相关字条只有一条收录,该词条显示,克拉夫定仅用于治疗乙型肝炎(HBV)在韩国和菲律宾两国进行销售,但由于第三阶段的临床试验中由于某些原因而终止,韩国政府也撤销了该药的批准,现在仅有韩国研究人员对低剂量的克拉夫定进行试验。



回到美国,在FDA上同样没有克拉夫定的任何收录。


YIV-906是否通过FDA


在美国,任何新的处方药在能被批准用于患者之前,均要经过 FDA 的一项广泛审查和批准程序,其程序包括药品批准程序、动物试验、试验用新药 (IND) 申请、临床试验、新药申请 (NDA)、新药上市后的监测、药物批准的时间框架,一般来说一款药物从最初测试到被 FDA 批准大约需要 8 至 10 年的时间。

根据医起医疗的官方信息,YIV-906目前就处于“试验用新药 (IND) 申请”阶段,但是该部分的信息并不能通过免费公开的渠道查询到,而且在FDA官网目前仍没有关于该药的任何信息。同时也有网友指出,如果该药如果通过的FDA的批准,那么在对外宣传时应该以商品名(商标)作为名称。







不过我们在美国临床试验网站( http://clinicaltrials.gov/)还是找到了YIV-906(PHY-906、KD-018)的相关信息,信息显示最早从2004年开始就在招募志愿者进行药物测试,测试内容即观察PHY-906肝癌的治疗效果。




公司研发与团队存疑


根据官方消息,医起(Yiviva)医疗科技公司首席科学官刘淑惠博士来自耶鲁大学,曾获得久负盛名的美国癌症研究协会青年科学家奖。但我们查询刘淑惠相关信息,但是发现公开信息极少,而在确认耶鲁大学的官网上查询显示,刘淑惠为该学校聘用员工,学历不详,唯一的相关信息就是与郑永齐合著的YIV-906研究成果。

同时据介绍,YIV-906的研究结果在《Science》等权威刊物发表,但事实上《Science》并没有发现有关YIV-906 (PHY906, KD18)研究报道,而是刊发在了2010年8月18日的《Science Translational Medicine》上。针对这一点可能是郑永齐团队对外宣传的文字游戏,要成为作假的实锤或许不那么合适。


中医药在FDA仍有较长的路要走


无独有偶,2015年浙江中医药大学高调宣布,由李大鹏院士领衔研发的康莱特抗癌注射液通过美国食品及药品管理局(FDA),并将在美国本土进行第三期临床试验,而后经证实康莱特注射液等两次Ⅱ期单独用药实验均已终止。

据《中国经营报》报道,康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队,从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成的静脉乳剂。在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临床推广应用。浙江康莱特在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请。

2001年6月,在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床Ⅰ期试验,2003年,康莱特曾宣布在美开始Ⅱ期临床,而实际上并没有开展。FDA的相关网站显示,2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期,2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期,目前都已终止。

事实上,药品在美国的注册之路就是“烧钱”之路。根据美国Tufts大学2000年的研究数据,美国FDA批准的每一种新药平均研发费用为8.02亿美元,根据艾美仕市场研究公司(IMS HEALTH)分析,目前每一种批准的新药的研发费用大概在13亿~17亿美元之间。

现在来看,尚无法确定医起(Yiviva)医疗科技公司属于夸大事实的虚假宣传还是研究作假,但我们依然期望它能带来真正治愈癌症的药物,医起(Yiviva)医疗科技的后续发展,只能静观其变了。

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医起医疗融资百万美元 方舟子称其研究作假
加拿大必读


日前,医起(Yiviva)医疗科技公司宣布完成数百万美金A轮融资,其候选药物YIV-906已通过美国FDA 新药调查申请(IND),此轮资金用于加速中国FDA 新药调查申请(IND),以及即将开展的二期肝癌国际多中心临床试验。

在官方提供的相关资料显示,医起(Yiviva)是耶鲁大学孵化的生物医药创新企业,科研团队由耶鲁大学医学院终身讲座教授、中药全球化联盟创始主席郑永齐博士领导,是世界上唯一一位对中西药发展皆有重大影响的学术领袖。公司的研发团队包括首席科学官刘淑惠博士来自耶鲁大学,曾获得久负盛名的美国癌症研究协会青年科学家奖。顾问除郑永齐教授外,包涵中国科学院 院士,中国科学院裴钢院士,前FDA 植物审查小组负责人陈绍琛博士、前台北医科大学阎云校长,耶鲁大学肿瘤中心免疫学陈列平主任,匹兹堡大学癌症中心Edward Chu副院长等。

据介绍,医起医疗此次推出的首选候选药物YIV-906 (PHY906, KD18)是一款开创性的使用多靶点治疗癌症的平台药物,灵感来自1800年前的经典中药复方,与免疫治疗,化学疗法和放射治疗联合使用,显著增强癌症治疗效果,同时降低剂量限制性毒性,延长病人总体存活期,并提升病人生活质量。这些研究结果在《Science》等权威刊物发表。美国FDA于2018年3月批准YIV-906作为治疗肝癌的孤儿药。同年8月核准其在肿瘤治疗的 IND,批准这款创新抗癌中药进入肝癌国际多中心II期临床试验。

郑永齐表示:“不仅针对肝癌,临床研究数据显示,YIV-906与化疗、放疗结合,对结肠癌、胰腺癌及直肠癌,皆有显著疗效,提高病人中位生存期,并将严重的胃肠道副作用减至零或微量。YIV-906独特作用机理是西方单独化药不可能达到的。YIV-906有潜力成为癌症治疗的平台药物,尤其与免疫疗法结合,在动物实验中我们看到增加抗肿瘤效果甚至肿瘤消失。这一研究发现令人兴奋,为未来晚期或不可治癌症治疗提供新思路。”

但近日,“打假卫士”方舟子公开表明,认为该公司涉嫌造假。

医起医疗宣传存诸多疑点

方舟子对郑永齐其研发的产品提出了三点质疑:1. YIV-906相关论文并非在science上刊发;2. 郑永齐实验室的四款被批准上市的药物(更昔洛韦, 拉米夫定, 恩曲他滨,克拉夫定),只有克拉夫定是郑永齐实验室发明的,也是四款中唯一一款没有获得FDA批准的;3.YIV-906尚未通过FDA认证。



那么事实是否真如方舟子所述呢,我们针对其所提的质疑点进行了调查。


四款药物情况


我们发现郑永齐实验室的四款被批准上市的药物(更昔洛韦,拉米夫定,恩曲他滨,克拉夫定),只有克拉夫定是郑永齐实验室发明的,也是四款中唯一一款没有获得FDA批准的。

根据官方的信息,郑永齐实验室推出了四款扛病毒药物,分别为更昔洛韦、拉米夫定、恩曲他滨、克拉夫定,我们通过维基百科搜索更昔洛韦、拉米夫定、恩曲他滨,均有详细的介绍。

其中拉米夫定(Lamivudine)由 Bernard Belleau 和 Nghe Nguyen-Ba 在19 8 9年发明,1998年美国食品与药品管理局(FDA)最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药;更昔洛韦(Ganciclovir)是1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。恩曲他滨(Emtricitabine)由美国Gilead Siences公司研制成功的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,属抗病毒类药物。可见,这三款药物在研发和生产层面与郑永齐实验室并没有直接联系。







而针对以上三款药物在FDA上的信息,我们在FDA上进行了了解。通过在FDA上的搜索,这三款药品均有相关的应用案例或研究解释。显然这三款药物是已经在世界范围内得到了认可并被用于医疗中。

那么克拉夫定的调查结果真如方舟子所说吗?

在维基百科上,克拉夫定的相关字条只有一条收录,该词条显示,克拉夫定仅用于治疗乙型肝炎(HBV)在韩国和菲律宾两国进行销售,但由于第三阶段的临床试验中由于某些原因而终止,韩国政府也撤销了该药的批准,现在仅有韩国研究人员对低剂量的克拉夫定进行试验。



回到美国,在FDA上同样没有克拉夫定的任何收录。


YIV-906是否通过FDA


在美国,任何新的处方药在能被批准用于患者之前,均要经过 FDA 的一项广泛审查和批准程序,其程序包括药品批准程序、动物试验、试验用新药 (IND) 申请、临床试验、新药申请 (NDA)、新药上市后的监测、药物批准的时间框架,一般来说一款药物从最初测试到被 FDA 批准大约需要 8 至 10 年的时间。

根据医起医疗的官方信息,YIV-906目前就处于“试验用新药 (IND) 申请”阶段,但是该部分的信息并不能通过免费公开的渠道查询到,而且在FDA官网目前仍没有关于该药的任何信息。同时也有网友指出,如果该药如果通过的FDA的批准,那么在对外宣传时应该以商品名(商标)作为名称。







不过我们在美国临床试验网站( http://clinicaltrials.gov/)还是找到了YIV-906(PHY-906、KD-018)的相关信息,信息显示最早从2004年开始就在招募志愿者进行药物测试,测试内容即观察PHY-906肝癌的治疗效果。




公司研发与团队存疑


根据官方消息,医起(Yiviva)医疗科技公司首席科学官刘淑惠博士来自耶鲁大学,曾获得久负盛名的美国癌症研究协会青年科学家奖。但我们查询刘淑惠相关信息,但是发现公开信息极少,而在确认耶鲁大学的官网上查询显示,刘淑惠为该学校聘用员工,学历不详,唯一的相关信息就是与郑永齐合著的YIV-906研究成果。

同时据介绍,YIV-906的研究结果在《Science》等权威刊物发表,但事实上《Science》并没有发现有关YIV-906 (PHY906, KD18)研究报道,而是刊发在了2010年8月18日的《Science Translational Medicine》上。针对这一点可能是郑永齐团队对外宣传的文字游戏,要成为作假的实锤或许不那么合适。


中医药在FDA仍有较长的路要走


无独有偶,2015年浙江中医药大学高调宣布,由李大鹏院士领衔研发的康莱特抗癌注射液通过美国食品及药品管理局(FDA),并将在美国本土进行第三期临床试验,而后经证实康莱特注射液等两次Ⅱ期单独用药实验均已终止。

据《中国经营报》报道,康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队,从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成的静脉乳剂。在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临床推广应用。浙江康莱特在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请。

2001年6月,在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床Ⅰ期试验,2003年,康莱特曾宣布在美开始Ⅱ期临床,而实际上并没有开展。FDA的相关网站显示,2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期,2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期,目前都已终止。

事实上,药品在美国的注册之路就是“烧钱”之路。根据美国Tufts大学2000年的研究数据,美国FDA批准的每一种新药平均研发费用为8.02亿美元,根据艾美仕市场研究公司(IMS HEALTH)分析,目前每一种批准的新药的研发费用大概在13亿~17亿美元之间。

现在来看,尚无法确定医起(Yiviva)医疗科技公司属于夸大事实的虚假宣传还是研究作假,但我们依然期望它能带来真正治愈癌症的药物,医起(Yiviva)医疗科技的后续发展,只能静观其变了。

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