云南白药,一路向西?

加拿大必读

云南白药牙膏,国家保密配方。这不仅是一句广告词,也是云南白药最近频频对外发布的解释。

 

事情起源于一则医生爆料。

 

10月21日,网名为“科普医生博雅”的网友发表文章称:云南白药牙膏中含有止血功效的西药成分“氨甲环酸”,而不是云南白药,这些所谓防止牙龈出血、止血的“中药牙膏”,其实都是在挂羊头卖狗肉,起到真正作用的,是西药“氨甲环酸”。“科普医生博雅”还质疑,氨甲环酸是处方药,添加到日用品中可能涉嫌违法添加。

 

对此,云南白药回应称,确实含有“氨甲环酸”,在包装上有注明,并没有欺骗消费者的意思。今日,云南白药发布声明,云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家和国际通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分。氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。


但是这依然不足以解释,为何一款以中药成分为卖点的牙膏中会出现西药成分。



中药牙膏里的西药“氨甲环酸”



 

近日,微博认证“科普医生博雅”称,云南白药中草药牙膏成分中发现了氨甲环酸,并指出,这是血液科医生常用的止血药,并且还是处方药。

 

虽然在包装上有注明,但是如果不是专业医生,很难看明白成分中的“氨甲环酸”到底什么什么东西?有什么危害?

 

公开资料显示,氨甲环酸又被称作凝血酸,常在临床中使用,如出血过多、外科手术、美白以及血友病患者治疗。这种药物通过与抗纤维蛋白溶酶作用加强抗纤溶作用以达到辅助止血作用,另外,它也可以通过阻止抑纤维蛋白的分解起到止血作用,纤维蛋白是人体内常见的凝血因子。

 

这种药品的有着明确的不良反应,包括有血栓形成和出血、腹泻、呕吐;注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状,虽然很少见但确实存在。而且,它是一种处方药,关于处方药大家应该不陌生,这意味着必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

 

在相关药品说明书中都会明确强调,有血栓的患者(脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等)以及可能引起血栓症的患者、有消耗性凝血障碍的患者、术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者等禁用。

 

谁也没想到它会出现在我们每天都使用的一款牙膏中。云南白药这边也给出了看似合理的说法。

 

今天,云南白药在官网发布声明称,云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家(GB22115《牙膏用料规范》)和国际通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分。此外,声明还称,氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。

云南白药今日发表的声明中专门解释了,氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。


实际上,自从2016年开始施行的《化妆品安全生产技术规范》中将牙膏类产品剔除后,国内牙膏企业生产的明确产品规范就只有“牙膏国标GB22115”。在牙膏的国标规范中,氨甲环酸不属于禁用或限用成分。但在其他国家和地区的规定中,对此成分有明确规定。比如中国香港就明确规定氨甲环酸在牙膏中的限量为0.05%。


尽管符合我们国内规定,但这也不足以打消另外一个疑问:云南白药本身就被认为是一种具有止血功效的中药配方,而且其中还含有三七这种被认为止血效果较好的中草药,为何里面会出现凝血酸这种纯西药“添加剂”?


答案我们不得而知,但我们也注意到。从网上多个农产品、原料平台出售的三七和凝血酸原料价格来看,纯靠合成的西药凝血酸价格更便宜。


此外,有媒体发现,其实在中药制剂中添加西药成分已是惯例。比如2011年,广州白云山制药总厂发布声明称,自家生产的“感冒清胶囊”处方全部为中药,不含西药成分。但香港卫生署宣布检测出“白云山”品牌的感冒清胶囊含有西药成分对乙酰氨基酚。

 

2016年10月14日,中国食药监局公示,要“慎用含阿司匹林中成药,或可造成凝血方面问题”。因为阿司匹林经常被添加到许多治疗感冒的中成药里。据了解,常见的有菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(胶囊)等,可以有效治疗或缓解因感冒引起的发热等症状。



国家保密配方只对国内保密?




关于云南白药工作人员提到的“国家保密配方确有其事,保密配方政策最初制定的目的是为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。根据国家中药保护条例的规定,经过认定的中药配方最长可以有三十年保密期。相关中药产品在出售时,可不标明具体原料和药品含量。


这种保密,在信息不发达的时代还有效,但是在信息如此发达的今天,其效果已经很难保证了。反而更多的是作为企业的一种宣传噱头。云南白药就一直在产品广告中宣传这一点。

 

但是国家保密配方并不是万能的护身符。


早在5年多以前,云南白药就曾因为在其成分中检出毒性物质而被人诟病。


2013年2月,中国香港特区政府化验所发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。乌头碱能镇痛,但是剂量到一定程度,会引发呼吸麻痹、心搏骤停导致死亡。

 

当时,针对媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑,云南省食品药品监督管理局回应说明称,云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。自1956年以来,其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

 

不过,第二年云南白药悄悄更改了说明书。修改后的新版说明书上标注为:“本品含草乌(制),其余成分略。”其说明书在云南白药官网可以查到。



关于保密配方的保密,其实在国外也早就不是秘密了。比如在美国,一种药品要想上市,就必须公开其配方,不存在保密配方一说。

 

国内大家都知道的云南白药的“国家保密配方”,在美国其实一直是公开的。

 

在美国食品药品管理局(FDA)网站上,一份2002年的文件公开了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这份文件是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)(也就是我们所说的“保健品”)。

 

这里需要注意两个问题,一是云南白药酊在美国是以膳食及草药补充剂的;第二个问题的是当时这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。

 

这意味着,这份在国内保密的“国家级保密配方”对美国人来说是公开的。这是因为,在美国,作为药品上市必须有临床试验证明其疗效和不良反应,但是云南白药没有这方面的数据。其次,不管是药品还是保健品,美国要求都必须详细列出所有的成分。

 

那么云南白药在美国公开的成分包含哪些呢?



从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。

 

这也意味着,保密只是针对国内的消费者有效。如果一种保密配方的药品,要想做到真正保密,那么这种药品只能作为中国人的“特供”药品,在国内销售,而不考虑开拓海外市场。

 

尽管秘密已经不是秘密,但国内,一些获得保密配方的药企仍会反复宣传这一点。这是因为,拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。也就意味着,巨大的利润空间。

 

具体到云南白药来说,从官网上的介绍看,云南白药的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊,但事实上云南白药有多款产品对配方进行“保密”。

 

不仅仅是牙膏,甚至连生活中常见的创可贴的成分也写着“国家保密方”。



其实,当年和云南白药一起列为“国家保密配方”的中成药,有的已不再是保护品种,有的在说明书上公开了药物成分,例如“片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。云南白药成了仅有的不在国内公开成分的药物,享有不让消费者知情的特权。



中产必读

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云南白药,一路向西?
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云南白药牙膏,国家保密配方。这不仅是一句广告词,也是云南白药最近频频对外发布的解释。

 

事情起源于一则医生爆料。

 

10月21日,网名为“科普医生博雅”的网友发表文章称:云南白药牙膏中含有止血功效的西药成分“氨甲环酸”,而不是云南白药,这些所谓防止牙龈出血、止血的“中药牙膏”,其实都是在挂羊头卖狗肉,起到真正作用的,是西药“氨甲环酸”。“科普医生博雅”还质疑,氨甲环酸是处方药,添加到日用品中可能涉嫌违法添加。

 

对此,云南白药回应称,确实含有“氨甲环酸”,在包装上有注明,并没有欺骗消费者的意思。今日,云南白药发布声明,云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家和国际通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分。氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。


但是这依然不足以解释,为何一款以中药成分为卖点的牙膏中会出现西药成分。



中药牙膏里的西药“氨甲环酸”



 

近日,微博认证“科普医生博雅”称,云南白药中草药牙膏成分中发现了氨甲环酸,并指出,这是血液科医生常用的止血药,并且还是处方药。

 

虽然在包装上有注明,但是如果不是专业医生,很难看明白成分中的“氨甲环酸”到底什么什么东西?有什么危害?

 

公开资料显示,氨甲环酸又被称作凝血酸,常在临床中使用,如出血过多、外科手术、美白以及血友病患者治疗。这种药物通过与抗纤维蛋白溶酶作用加强抗纤溶作用以达到辅助止血作用,另外,它也可以通过阻止抑纤维蛋白的分解起到止血作用,纤维蛋白是人体内常见的凝血因子。

 

这种药品的有着明确的不良反应,包括有血栓形成和出血、腹泻、呕吐;注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状,虽然很少见但确实存在。而且,它是一种处方药,关于处方药大家应该不陌生,这意味着必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

 

在相关药品说明书中都会明确强调,有血栓的患者(脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等)以及可能引起血栓症的患者、有消耗性凝血障碍的患者、术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者等禁用。

 

谁也没想到它会出现在我们每天都使用的一款牙膏中。云南白药这边也给出了看似合理的说法。

 

今天,云南白药在官网发布声明称,云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家(GB22115《牙膏用料规范》)和国际通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分。此外,声明还称,氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。

云南白药今日发表的声明中专门解释了,氨甲环酸是广泛运用于牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种牙膏都使用了此种成分。


实际上,自从2016年开始施行的《化妆品安全生产技术规范》中将牙膏类产品剔除后,国内牙膏企业生产的明确产品规范就只有“牙膏国标GB22115”。在牙膏的国标规范中,氨甲环酸不属于禁用或限用成分。但在其他国家和地区的规定中,对此成分有明确规定。比如中国香港就明确规定氨甲环酸在牙膏中的限量为0.05%。


尽管符合我们国内规定,但这也不足以打消另外一个疑问:云南白药本身就被认为是一种具有止血功效的中药配方,而且其中还含有三七这种被认为止血效果较好的中草药,为何里面会出现凝血酸这种纯西药“添加剂”?


答案我们不得而知,但我们也注意到。从网上多个农产品、原料平台出售的三七和凝血酸原料价格来看,纯靠合成的西药凝血酸价格更便宜。


此外,有媒体发现,其实在中药制剂中添加西药成分已是惯例。比如2011年,广州白云山制药总厂发布声明称,自家生产的“感冒清胶囊”处方全部为中药,不含西药成分。但香港卫生署宣布检测出“白云山”品牌的感冒清胶囊含有西药成分对乙酰氨基酚。

 

2016年10月14日,中国食药监局公示,要“慎用含阿司匹林中成药,或可造成凝血方面问题”。因为阿司匹林经常被添加到许多治疗感冒的中成药里。据了解,常见的有菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(胶囊)等,可以有效治疗或缓解因感冒引起的发热等症状。



国家保密配方只对国内保密?




关于云南白药工作人员提到的“国家保密配方确有其事,保密配方政策最初制定的目的是为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。根据国家中药保护条例的规定,经过认定的中药配方最长可以有三十年保密期。相关中药产品在出售时,可不标明具体原料和药品含量。


这种保密,在信息不发达的时代还有效,但是在信息如此发达的今天,其效果已经很难保证了。反而更多的是作为企业的一种宣传噱头。云南白药就一直在产品广告中宣传这一点。

 

但是国家保密配方并不是万能的护身符。


早在5年多以前,云南白药就曾因为在其成分中检出毒性物质而被人诟病。


2013年2月,中国香港特区政府化验所发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。乌头碱能镇痛,但是剂量到一定程度,会引发呼吸麻痹、心搏骤停导致死亡。

 

当时,针对媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑,云南省食品药品监督管理局回应说明称,云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。自1956年以来,其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

 

不过,第二年云南白药悄悄更改了说明书。修改后的新版说明书上标注为:“本品含草乌(制),其余成分略。”其说明书在云南白药官网可以查到。



关于保密配方的保密,其实在国外也早就不是秘密了。比如在美国,一种药品要想上市,就必须公开其配方,不存在保密配方一说。

 

国内大家都知道的云南白药的“国家保密配方”,在美国其实一直是公开的。

 

在美国食品药品管理局(FDA)网站上,一份2002年的文件公开了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这份文件是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)(也就是我们所说的“保健品”)。

 

这里需要注意两个问题,一是云南白药酊在美国是以膳食及草药补充剂的;第二个问题的是当时这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。

 

这意味着,这份在国内保密的“国家级保密配方”对美国人来说是公开的。这是因为,在美国,作为药品上市必须有临床试验证明其疗效和不良反应,但是云南白药没有这方面的数据。其次,不管是药品还是保健品,美国要求都必须详细列出所有的成分。

 

那么云南白药在美国公开的成分包含哪些呢?



从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。

 

这也意味着,保密只是针对国内的消费者有效。如果一种保密配方的药品,要想做到真正保密,那么这种药品只能作为中国人的“特供”药品,在国内销售,而不考虑开拓海外市场。

 

尽管秘密已经不是秘密,但国内,一些获得保密配方的药企仍会反复宣传这一点。这是因为,拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。也就意味着,巨大的利润空间。

 

具体到云南白药来说,从官网上的介绍看,云南白药的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊,但事实上云南白药有多款产品对配方进行“保密”。

 

不仅仅是牙膏,甚至连生活中常见的创可贴的成分也写着“国家保密方”。



其实,当年和云南白药一起列为“国家保密配方”的中成药,有的已不再是保护品种,有的在说明书上公开了药物成分,例如“片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。云南白药成了仅有的不在国内公开成分的药物,享有不让消费者知情的特权。



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